全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為認真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責任，現將開(kāi)展2021年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查與報告有關(guān)工作要求通知如下：

一、自查要求

全市所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)，下同）應根據《廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責任的規定》（粵食藥監局法〔2017〕37號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《主體責任規定》）有關(guān)要求進(jìn)行一次全面自查與報告，發(fā)現問(wèn)題主動(dòng)整改，保證經(jīng)營(yíng)行為持續符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，確保各項主體責任落實(shí)到位。2021年4月30日前通過(guò)登錄廣東省藥品監管局智慧食藥監系統企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)（https://qy.gdfda.gov.cn/），在線(xiàn)填寫(xiě)《企業(yè)落實(shí)主體責任情況自查表》（附件1）和上傳《企業(yè)自查報告真實(shí)性承諾書(shū)》（由企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人簽名加蓋公章后掃描成PDF文件，附件2）。

二、自查內容

（一）企業(yè)開(kāi)展落實(shí)藥品安全主體責任自查情況；

（二）企業(yè)對自查發(fā)現問(wèn)題的整改情況；

（三）市場(chǎng)監管部門(mén)監督檢查發(fā)現問(wèn)題的整改情況；

（四）企業(yè)發(fā)生藥品安全事故的處置及召回等情況；

（五）企業(yè)應當依法依規報告的其他事項。

三、報告要求

下列藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成在線(xiàn)填報后還需按照以下要求完成有關(guān)報告事宜：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)需上報《企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況統計表》（附件3，應為DOC或DOCX格式，文件命名格式為：流通+批發(fā)/連鎖/網(wǎng)絡(luò )+企業(yè)全稱(chēng)+統計表）。其中藥品批發(fā)企業(yè)分支機構門(mén)店、藥品零售連鎖企業(yè)下屬門(mén)店無(wú)需單獨填報《企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況統計表》，其經(jīng)營(yíng)情況納入藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)統計范疇。

（二）藥品零售企業(yè)（單體）需上報《企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況統計表》中的表2（應為DOC或DOCX格式，文件命名格式為：流通+零售+企業(yè)全稱(chēng)+統計表）。

統計表均須由企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人簽名加蓋公章后掃描成PDF文件，連同DOC或DOCX格式的統計表，于2021年3月20日前一并發(fā)送至電子郵箱ypltc@mail.amr.sz.gov.cn，聯(lián)系人：王欣欣，聯(lián)系電話(huà)：83070067。

四、相關(guān)要求

（一）自查與統計情況將作為跟蹤藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，實(shí)施年度監督檢查的重要依據，并納入安全誠信檔案，請各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)務(wù)必高度重視，認真自查自糾企業(yè)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理等方面存在的問(wèn)題與不足，落實(shí)整改并確保自查與統計內容的真實(shí)性，對隱瞞或提供虛假材料的要承擔相應的法律責任。

（二）對于未按規定提交年度自查與統計報告，拒絕、逃避監管或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料等情形的，我局將按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定依法從重處罰，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

特此通知。

深圳市市場(chǎng)監督管理局

2021年2月23日

（聯(lián)系人：賴(lài)舒坤，聯(lián)系電話(huà)：83070593）